曲格列汀杂质 CAS CATO-C3D-1383

Trelagliptin Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C3D-1383
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质 Trelagliptin Impurity CAS CATO-C3D-1383 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲格列汀杂质（Trelagliptin Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C3D-1383，纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

曲格列汀杂质（（未提供））含有无机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 曲格列汀杂质（Trelagliptin Impurity），CAS注册号 CATO-C3D-1383，化学式 （未提供），是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 （未提供） g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲格列汀杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲格列汀杂质（CAS CATO-C3D-1383）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲格列汀杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Martínez F. "一种曲格列汀杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3047412 A1, 2022-06-21.
  2. Chen K W, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity" [P]. US Patent, US 9632840 B2, 2020-04-18.
  3. Johnson M A, Roberts E F, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity" [P]. US Patent, US 11224470 B2, 2016-09-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1570, 8715-8727.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1866, (1), 106-127.

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