帕布昔利布杂质15 CAS CATO-C3D-1458

Palbociclib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C3D-1458
分子式C42H61N9O6
分子量787.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕布昔利布杂质15 Palbociclib Impurity 15 CAS CATO-C3D-1458 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C3D-1458 对应的帕布昔利布杂质15（Palbociclib Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H61N9O6，分子量 787.99。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕布昔利布杂质15在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕布昔利布杂质15（Palbociclib Impurity 15）的系统命名为帕布昔利布杂质15，CAS号 CATO-C3D-1458，分子量为 787.99 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，帕布昔利布杂质15表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括787.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕布昔利布杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：从实际应用出发，帕布昔利布杂质15（CAS CATO-C3D-1458）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕布昔利布杂质15
分子式C42H61N9O6
分子量787.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，罗永刚. "一种帕布昔利布杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115261068 A, 授权公告日 2023-01-21.
  2. Brown S R, Klinger H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 15" [P]. US Patent, US 9946736 B2, 2020-05-05.
  3. 发明人胡光，唐晓军，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109091445 A, 授权公告日 2022-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕布昔利布杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 180, (9), 5541-5549.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕布昔利布杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 520, (6), 2627-2637.

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