曲格列汀杂质 CAS CATO-C3D-1460
Trelagliptin Impurity
| CAS 号 | CATO-C3D-1460 |
| 分子式 | - |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲格列汀杂质（英文名 Trelagliptin Impurity，CAS CATO-C3D-1460）属于药物杂质对照品。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲格列汀杂质在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C3D-1460 对应的曲格列汀杂质（Trelagliptin Impurity），是化学式为 （未提供） 的药物杂质标准品，相对分子质量 （未提供）。 从化学结构特征来看，曲格列汀杂质的分子骨架中包含无机化合物。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为（未提供） g/mol，属于低分子量化合物。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲格列汀杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质（Trelagliptin Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲格列汀杂质 |
| 分子式 | 未提供 |
| 分子量 | 未提供 |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 易溶于水 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，黄志刚，王建平. "一种曲格列汀杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112137332 A, 授权公告日 2023-07-22.
- 发明人周伟，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114420375 B, 授权公告日 2015-07-07.
- Martínez F, Rossi M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity" [P]. European Patent, EP 3716181 A1, 2019-09-06.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 237, 961-979.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质 as an Impurity". Talanta, 2020, 1711, 9617-9636.
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