帕布昔利布杂质20 CAS CATO-C3D-1542

Palbociclib Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C3D-1542
分子式C25H31N7O
分子量445.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕布昔利布杂质20 Palbociclib Impurity 20 CAS CATO-C3D-1542 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕布昔利布杂质20（Palbociclib Impurity 20，CAS 号 CATO-C3D-1542）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H31N7O，分子量 445.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

帕布昔利布杂质20的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕布昔利布杂质20（Palbociclib Impurity 20）的系统命名为帕布昔利布杂质20，CAS号 CATO-C3D-1542，分子量为 445.56 g/mol。 帕布昔利布杂质20（分子式 C25H31N7O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，帕布昔利布杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，帕布昔利布杂质

应用场景：帕布昔利布杂质20（Palbociclib Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕布昔利布杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕布昔利布杂质20
分子式C25H31N7O
分子量445.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，李文辉. "一种帕布昔利布杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111817300 A, 授权公告日 2023-10-15.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115793366 B, 授权公告日 2016-12-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕布昔利布杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 844, (2), 6039-6042.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕布昔利布杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2238, 6979-7002.

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