哌柏西利杂质7 CAS CATO-C3D-1456

Palbociclib Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C3D-1456
分子式C23H37N5O4
分子量447.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质7 Palbociclib Impurity 7 CAS CATO-C3D-1456 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质7（Palbociclib Impurity 7，CAS CATO-C3D-1456），分子式 C23H37N5O4，分子量 447.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，哌柏西利杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 哌柏西利杂质7（英文标识 Palbociclib Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C3D-1456，相对分子质量测定值为 447.57。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括447.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：哌柏西利杂质7（Palbociclib Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质7
分子式C23H37N5O4
分子量447.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，郭海燕. "一种哌柏西利杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109852952 A, 授权公告日 2023-03-28.
  2. 发明人陈志强，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114069506 B, 授权公告日 2015-07-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1938, (9), 6365-6381.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质7 as an Impurity". Talanta, 2021, 303, (8), 4588-4613.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1605, (11), 1348-1356.

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