琥乙红霉素杂质52 CAS CATO-C4X-100152

Erythromycin ethylsuccinate Impurity 52

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100152
分子式C42H73NO16
分子量848.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

琥乙红霉素杂质52 Erythromycin ethylsuccinate Impurity 52 CAS CATO-C4X-100152 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

琥乙红霉素杂质52（英文名 Erythromycin ethylsuccinate Impurity 52，CAS CATO-C4X-100152）属于药物杂质对照品。分子式 C42H73NO16，分子量 848.03。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，琥乙红霉素杂质52的分子量为848.03 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，琥乙红霉素杂质52（Erythromycin ethylsuccinate Impurity 52）的系统命名为琥乙红霉素杂质52，CAS号 CATO-C4X-100152，分子量为 848.03 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，琥乙红霉素杂质52表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括848.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，琥乙红霉素杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：从实际应用出发，琥乙红霉素杂质52（CAS CATO-C4X-100152）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以琥乙红霉素杂质52（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称琥乙红霉素杂质52
分子式C42H73NO16
分子量848.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Klinger H, Park J H. "一种琥乙红霉素杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10356024 B2, 2016-02-04.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Erythromycin ethylsuccinate Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110583895 B, 授权公告日 2020-07-20.
  3. Sørensen M, Martínez F, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin ethylsuccinate Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3191892 A1, 2017-09-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 琥乙红霉素杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 979, 8644-8666.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 琥乙红霉素杂质52 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 715, 9141-9166.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin ethylsuccinate Impurity 52 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1390, 3523-3552.

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