N-亚硝基红霉素EP杂质B CAS CATO-C4X-100151

N-Nitroso Erythromycin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100151
分子式C36H64N2O14
分子量748.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基红霉素EP杂质B N-Nitroso Erythromycin EP Impurity B CAS CATO-C4X-100151 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基红霉素EP杂质B（英文名 N-Nitroso Erythromycin EP Impurity B，CAS CATO-C4X-100151）属于药物杂质对照品。分子式 C36H64N2O14，分子量 748.90。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

N-亚硝基红霉素EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 N-亚硝基红霉素EP杂质B（N-Nitroso Erythromycin EP Impurity B），CAS注册号 CATO-C4X-100151，化学式 C36H64N2O14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 748.90 g/mol。 N-亚硝基红霉素EP杂质B（C36H64N2O14）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，N-亚硝基红霉素EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基红霉素EP杂质B（N-Nitroso Erythromycin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： N-亚硝基红霉素EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基红霉素EP杂质B
分子式C36H64N2O14
分子量748.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，郑宇鹏. "一种N-亚硝基红霉素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116918235 B, 授权公告日 2024-06-03.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Erythromycin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115291314 B, 授权公告日 2023-12-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基红霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1056, (11), 7752-7772.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基红霉素EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1734, (3), 7417-7430.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Erythromycin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 2155, (3), 3487-3490.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基红霉素EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 2135, 5730-5745.

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