N-亚硝基阿奇霉素杂质48 CAS CATO-C4X-100348

N-Nitroso Azithromycin Impurity 48

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100348
分子式C37H69N3O13
分子量763.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基阿奇霉素杂质48 N-Nitroso Azithromycin Impurity 48 CAS CATO-C4X-100348 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-亚硝基阿奇霉素杂质48（N-Nitroso Azithromycin Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-100348，分子式 C37H69N3O13，分子量 763.96。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基阿奇霉素杂质48在内的目标物的控制。 N-亚硝基阿奇霉素杂质48（N-Nitroso Azithromycin Impurity 48），CAS注册号 CATO-C4X-100348，化学式 C37H69N3O13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 763.96 g/mol。 N-亚硝基阿奇霉素杂质48（C37H69N3O13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-亚硝基阿奇霉素杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：N-亚硝基阿奇霉素杂质48（N-Nitroso Azithromycin Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基阿奇霉素杂质48（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基阿奇霉素杂质48
分子式C37H69N3O13
分子量763.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Davis P L. "一种N-亚硝基阿奇霉素杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 9010450 B2, 2021-07-18.
  2. 发明人刘建华，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Azithromycin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112439027 B, 授权公告日 2022-12-07.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Azithromycin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114528084 B, 授权公告日 2024-11-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基阿奇霉素杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 470, 3206-3231.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基阿奇霉素杂质48 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1520, 3450-3459.

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