替匹嘧啶杂质5 CAS CATO-C4X-10055
Tipiracil Impurity 5
| CAS 号 | CATO-C4X-10055 |
| 分子式 | C9H13ClN4O3 |
| 分子量 | 260.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替匹嘧啶杂质5（英文名 Tipiracil Impurity 5，CAS CATO-C4X-10055）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13ClN4O3，分子量 260.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
从化学结构特征来看，替匹嘧啶杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为260.68 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，替匹嘧啶杂质5（Tipiracil Impurity 5，C9H13ClN4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，替匹嘧啶杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替匹嘧啶杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：替匹嘧啶杂质5（Tipiracil Impurity 5，CAS CATO-C4X-10055）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替匹嘧啶杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替匹嘧啶杂质5 |
| 分子式 | C9H13ClN4O3 |
| 分子量 | 260.68 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Jørgensen K, Martínez F, Sørensen M. "一种替匹嘧啶杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3131903 A1, 2025-10-05.
- 发明人韩伟，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tipiracil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109894224 A, 授权公告日 2019-02-25.
- Johansson L, Björnsson E, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Tipiracil Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3237088 A1, 2021-06-03.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替匹嘧啶杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1652, 273-290.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替匹嘧啶杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 674, 2731-2735.
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