阿加曲班杂质49 CAS CATO-C4X-100749

Argatroban Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100749
分子式C15H30N6O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质49 Argatroban Impurity 49 CAS CATO-C4X-100749 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质49（英文名 Argatroban Impurity 49，CAS CATO-C4X-100749）属于药物杂质对照品。分子式 C15H30N6O5 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿加曲班杂质49（C15H30N6O5 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿加曲班杂质49（Argatroban Impurity 49），CAS注册号 CATO-C4X-100749，化学式 C15H30N6O5 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 410.90 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：阿加曲班杂质49（Argatroban Impurity 49，CAS CATO-C4X-100749）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿加曲班杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质49
分子式C15H30N6O5 HCl
分子量410.90 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，胡光. "一种阿加曲班杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116071480 B, 授权公告日 2019-07-19.
  2. 发明人黄志刚，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110913032 A, 授权公告日 2015-08-07.
  3. 发明人胡光，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115946843 A, 授权公告日 2015-11-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 513, 8720-8750.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质49 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2182, (1), 895-904.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 49 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1584, (5), 8248-8274.

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