阿加曲班杂质64 CAS CATO-C4X-100764

Argatroban Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100764
分子式C15H28N6O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质64 Argatroban Impurity 64 CAS CATO-C4X-100764 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-100764 对应的阿加曲班杂质64（Argatroban Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H28N6O5 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿加曲班杂质64（Argatroban Impurity 64），CAS注册号 CATO-C4X-100764，化学式 C15H28N6O5 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 408.88 g/mol。 依据分子式为 C15H28N6O5 HCl 的阿加曲班杂质64结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 408.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质64满足CNAS-C

应用场景：阿加曲班杂质64（Argatroban Impurity 64，CAS CATO-C4X-100764）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿加曲班杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质64
分子式C15H28N6O5 HCl
分子量408.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，李文辉. "一种阿加曲班杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112081463 A, 授权公告日 2024-12-19.
  2. Kumar R, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 64" [P]. US Patent, US 11919014 B2, 2024-05-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1669, 103-109.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 433, (2), 2738-2765.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 64 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1871, 8704-8730.

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