阿立哌唑杂质55 CAS CATO-C4X-100855

Aripiprazole Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100855
分子式C16H20N2S
分子量272.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质55 Aripiprazole Impurity 55 CAS CATO-C4X-100855 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿立哌唑杂质55（Aripiprazole Impurity 55，CAS CATO-C4X-100855），分子式 C16H20N2S，分子量 272.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿立哌唑杂质55在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿立哌唑杂质55（Aripiprazole Impurity 55，C16H20N2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿立哌唑杂质55（C16H20N2S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿立哌唑杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿立哌唑杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿立哌唑杂质55（Aripiprazole Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿立哌唑杂质55（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质55
分子式C16H20N2S
分子量272.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，罗永刚. "一种阿立哌唑杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108775293 A, 授权公告日 2019-06-04.
  2. Johansson L, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3869198 A1, 2015-12-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1929, (2), 9081-9104.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质55 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2013, 8389-8395.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1339, (7), 9486-9496.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 892, 2238-2264.

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