阿立哌唑杂质83 CAS CATO-C4X-100883

Aripiprazole Impurity 83

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100883
分子式C11H17ClN2O C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质83 Aripiprazole Impurity 83 CAS CATO-C4X-100883 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿立哌唑杂质83（Aripiprazole Impurity 83，CAS CATO-C4X-100883），分子式 C11H17ClN2O C2HF3O2。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，阿立哌唑杂质83（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，阿立哌唑杂质83（Aripiprazole Impurity 83，C11H17ClN2O C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿立哌唑杂质83（分子式 C11H17ClN2O C2HF3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，阿立哌唑杂质83的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿立哌唑杂质83（Aripiprazole Impurity 83）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿立哌唑杂质83适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质83
分子式C11H17ClN2O C2HF3O2
分子量342.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，孙丽萍. "一种阿立哌唑杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113629345 A, 授权公告日 2022-03-25.
  2. Patel M V, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 83" [P]. US Patent, US 9131796 B2, 2023-05-27.
  3. Patel M V, Schröder R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Aripiprazole Impurity 83" [P]. US Patent, US 11967548 B2, 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 680, (11), 2479-2494.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质83 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1737, 5143-5164.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity 83 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 386, (9), 3580-3604.

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