阿普米司特杂质9 CAS CATO-C4X-10099

Apremilast impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10099
分子式C22H24N2O7S
分子量460.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质9 Apremilast impurity 9 CAS CATO-C4X-10099 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质9（英文名 Apremilast impurity 9，CAS CATO-C4X-10099）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24N2O7S，分子量 460.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿普米司特杂质9的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿普米司特杂质9（英文标识 Apremilast impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-10099，相对分子质量测定值为 460.50。 阿普米司特杂质9（分子式 C22H24N2O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿普米司特杂质9的生产和定值严

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质9（CAS CATO-C4X-10099）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿普米司特杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质9
分子式C22H24N2O7S
分子量460.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，唐晓军. "一种阿普米司特杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117842167 A, 授权公告日 2022-08-12.
  2. 发明人林芳，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108830626 A, 授权公告日 2017-04-03.
  3. 发明人陈志强，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114977979 B, 授权公告日 2015-07-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1719, (9), 5548-5560.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1675, 6514-6518.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 2334, (12), 4867-4877.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1662, (3), 4218-4228.

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