阿普米司特杂质4 CAS 2201974-01-6

Apremilast Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2201974-01-6
分子式C22H24N2O7S
分子量460.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质4 Apremilast Impurity 4 CAS 2201974-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质4（Apremilast Impurity 4，CAS 号 2201974-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H24N2O7S，分子量 460.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2201974-01-6 对应的阿普米司特杂质4（Apremilast Impurity 4），是化学式为 C22H24N2O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 460.50。 依据分子式为 C22H24N2O7S 的阿普米司特杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿普米司特杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普米司特杂质4（Apremilast Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质4
分子式C22H24N2O7S
分子量460.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, Schröder R. "一种阿普米司特杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10341646 B2, 2023-07-08.
  2. Kumar R, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 4" [P]. US Patent, US 10939289 B2, 2022-11-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1762, 9988-9991.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质4 as an Impurity". Molecules, 2020, 2013, (8), 9074-9094.

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