阿昔洛韦EP杂质R CAS CATO-C4X-101018

Aciclovir EP Impurity R

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101018
分子式C17H22N10O6
分子量462.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦EP杂质R Aciclovir EP Impurity R CAS CATO-C4X-101018 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔洛韦EP杂质R（Aciclovir EP Impurity R，CAS 号 CATO-C4X-101018）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H22N10O6，分子量 462.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿昔洛韦EP杂质R（英文标识 Aciclovir EP Impurity R）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101018，相对分子质量测定值为 462.42。 从化学结构特征来看，阿昔洛韦EP杂质R的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为462.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔洛韦EP杂质R可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿昔洛韦EP杂质R的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：从实际应用出发，阿昔洛韦EP杂质R（CAS CATO-C4X-101018）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿昔洛韦EP杂质R（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦EP杂质R
分子式C17H22N10O6
分子量462.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，何建平. "一种阿昔洛韦EP杂质R的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115070348 A, 授权公告日 2019-01-27.
  2. Sørensen M, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Aciclovir EP Impurity R" [P]. European Patent, EP 3604445 A1, 2022-04-12.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Aciclovir EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114611548 B, 授权公告日 2015-07-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 798, 8335-8364.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦EP杂质R as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1586, (2), 8853-8881.

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