阿昔洛韦EP杂质Q CAS CATO-C4X-101017

Acyclovir EP Impurity Q

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101017
分子式2*C9H13N5O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦EP杂质Q Acyclovir EP Impurity Q CAS CATO-C4X-101017 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔洛韦EP杂质Q（Acyclovir EP Impurity Q，CAS 号 CATO-C4X-101017）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C9H13N5O4。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿昔洛韦EP杂质Q的分子量为255.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 2C9H13N5O4 的阿昔洛韦EP杂质Q（CAS CATO-C4X-101017），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿昔洛韦EP杂质Q的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为255.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔洛韦EP杂质Q均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔洛韦EP杂质Q（Acyclovir EP Impurity Q）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦EP杂质Q
分子式2*C9H13N5O4
分子量255.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，胡光. "一种阿昔洛韦EP杂质Q的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109651524 B, 授权公告日 2015-09-12.
  2. 发明人钱学锋，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Acyclovir EP Impurity Q" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109721129 A, 授权公告日 2024-04-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦EP杂质Q in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2104, 9434-9458.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦EP杂质Q as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1362, (8), 1974-1978.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acyclovir EP Impurity Q Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 418, (2), 6460-6478.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔洛韦EP杂质Q Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 2401, 7663-7671.

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