伏诺拉生杂质102 CAS CATO-C4X-1020102

Vonoprazan Impurity 102

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1020102
分子式C17H16FN3O3S C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质102 Vonoprazan Impurity 102 CAS CATO-C4X-1020102 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1020102 对应的伏诺拉生杂质102（Vonoprazan Impurity 102）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H16FN3O3S C4H4O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏诺拉生杂质102均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 伏诺拉生杂质102（Vonoprazan Impurity 102），CAS注册号 CATO-C4X-1020102，化学式 C17H16FN3O3S C4H4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 477.46 g/mol。 依据分子式为 C17H16FN3O3S C4H4O4 的伏诺拉生杂质102结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 477.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质102的生产和定值严格遵循

应用场景：伏诺拉生杂质102（Vonoprazan Impurity 102）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质102
分子式C17H16FN3O3S C4H4O4
分子量477.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Sørensen M. "一种伏诺拉生杂质102的合成方法" [P]. European Patent, EP 3592455 A1, 2020-08-06.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 102" [P]. European Patent, EP 3219607 A1, 2021-07-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 770, (11), 3917-3937.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质102 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2288, (4), 351-364.

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