伏诺拉生杂质175 CAS CATO-C4X-1020175
Vonoprazan Impurity 175
| CAS 号 | CATO-C4X-1020175 |
| 分子式 | C27H22F2N4O2S |
| 分子量 | 504.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伏诺拉生杂质175（Vonoprazan Impurity 175，CAS 号 CATO-C4X-1020175）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H22F2N4O2S，分子量 504.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质175在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质175（Vonoprazan Impurity 175）的系统命名为伏诺拉生杂质175，CAS号 CATO-C4X-1020175，分子量为 504.55 g/mol。 伏诺拉生杂质175（C27H22F2N4O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏诺拉生杂质175均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定
应用场景：伏诺拉生杂质175（Vonoprazan Impurity 175，CAS CATO-C4X-1020175）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质175（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伏诺拉生杂质175 |
| 分子式 | C27H22F2N4O2S |
| 分子量 | 504.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，胡光，马晓峰. "一种伏诺拉生杂质175的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110277514 B, 授权公告日 2022-08-21.
- 发明人刘建华，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 175" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112660306 A, 授权公告日 2018-08-14.
- 发明人高志强，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 175" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114126408 A, 授权公告日 2023-10-20.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质175 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 733, 7154-7172.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质175 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1121, (9), 6754-6775.
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