米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-103418
Mitoxantrone EP Impurity C Ditrifluoroacetate
| CAS 号 | CATO-C4X-103418 |
| 分子式 | C22H27ClN4O6 2*C2HF3O2 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐（Mitoxantrone EP Impurity C Ditrifluoroacetate）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-103418。分子式 C22H27ClN4O6 2*C2HF3O2。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐（Mitoxantrone EP Impurity C Ditrifluoroacetate），CAS注册号 CATO-C4X-103418，化学式 C22H27ClN4O6 2C2HF3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 592.95 g/mol。 依据分子式为 C22H27ClN4O6 2C2HF3O2 的米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 592.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO
应用场景：从实际应用出发，米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐（CAS CATO-C4X-103418）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐 |
| 分子式 | C22H27ClN4O6 2*C2HF3O2 |
| 分子量 | 592.95 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，陈志强，钱学锋. "一种米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114178466 B, 授权公告日 2018-02-18.
- 发明人钱学锋，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone EP Impurity C Ditrifluoroacetate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114606558 B, 授权公告日 2022-03-07.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1805, 3410-3419.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌EP杂质C 2三氟乙酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 387, (9), 5366-5385.
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