塞来昔布杂质66 CAS CATO-C4X-104366

Celecoxib Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104366
分子式C20H19F3N2O3S
分子量424.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质66 Celecoxib Impurity 66 CAS CATO-C4X-104366 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质66（Celecoxib Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-104366。分子式 C20H19F3N2O3S，分子量 424.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

塞来昔布杂质66（Celecoxib Impurity 66），CAS注册号 CATO-C4X-104366，化学式 C20H19F3N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 424.44 g/mol。 从化学结构特征来看，塞来昔布杂质66的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为424.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次塞来昔布杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，塞来昔布杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：塞来昔布杂质66（Celecoxib Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质66
分子式C20H19F3N2O3S
分子量424.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，朱建伟. "一种塞来昔布杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110816593 B, 授权公告日 2021-10-04.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 66" [P]. US Patent, US 11376089 B2, 2018-03-05.
  3. 发明人冯建国，郑宇鹏，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110730365 B, 授权公告日 2021-09-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2203, 1872-1898.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质66 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1287, (5), 8744-8747.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 66 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 308, (11), 1554-1583.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 304, 3702-3720.

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