曲格列汀杂质86 CAS CATO-C4X-104686

Trelagliptin impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104686
分子式C36H39FN10O4
分子量694.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质86 Trelagliptin impurity 86 CAS CATO-C4X-104686 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质86（Trelagliptin impurity 86）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-104686。分子式 C36H39FN10O4，分子量 694.76。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，曲格列汀杂质86的分子量为694.76 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，曲格列汀杂质86（Trelagliptin impurity 86，C36H39FN10O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲格列汀杂质86表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括694.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲格列汀杂质86可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：曲格列汀杂质86（Trelagliptin impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 曲格列汀杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质86
分子式C36H39FN10O4
分子量694.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，赵玉洁. "一种曲格列汀杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116500247 B, 授权公告日 2019-10-06.
  2. Nowak P, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Trelagliptin impurity 86" [P]. European Patent, EP 3169480 A1, 2025-08-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1568, (12), 7850-7853.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质86 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 554, 9077-9081.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin impurity 86 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1299, (12), 3508-3517.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲格列汀杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1043, 4127-4157.

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