曲格列汀杂质52 CAS CATO-C4X-104652

Trelagliptin Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104652
分子式C36H39FN10O4
分子量694.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质52 Trelagliptin Impurity 52 CAS CATO-C4X-104652 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲格列汀杂质52（Trelagliptin Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-104652，分子式 C36H39FN10O4，分子量 694.76。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

曲格列汀杂质52（英文标识 Trelagliptin Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-104652，相对分子质量测定值为 694.76。 曲格列汀杂质52（分子式 C36H39FN10O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，曲格列汀杂质52（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲格列汀杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，曲格列汀杂质52（CAS CATO-C4X-104652）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲格列汀杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质52
分子式C36H39FN10O4
分子量694.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，林芳. "一种曲格列汀杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113064507 A, 授权公告日 2020-05-22.
  2. 发明人黄志刚，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110634834 A, 授权公告日 2023-12-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1922, 279-301.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质52 as an Impurity". Food Chem., 2013, 2252, 6793-6809.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1991, (10), 4418-4446.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲格列汀杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1746, 2996-3013.

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