塞瑞替尼杂质4 CAS CATO-C4X-10484
Ceritinib Impurity 4
| CAS 号 | CATO-C4X-10484 |
| 分子式 | C25H30ClN5O3S |
| 分子量 | 516.06 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
塞瑞替尼杂质4（Ceritinib Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-10484）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H30ClN5O3S，分子量 516.06。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，塞瑞替尼杂质4的分子量为516.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-10484 对应的塞瑞替尼杂质4（Ceritinib Impurity 4），是化学式为 C25H30ClN5O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 516.06。 塞瑞替尼杂质4（分子式 C25H30ClN5O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，塞瑞替尼杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳
应用场景：塞瑞替尼杂质4（Ceritinib Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 塞瑞替尼杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 塞瑞替尼杂质4 |
| 分子式 | C25H30ClN5O3S |
| 分子量 | 516.06 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，马晓峰. "一种塞瑞替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108157717 B, 授权公告日 2021-03-20.
- 发明人王建平，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109919993 B, 授权公告日 2022-02-05.
- 发明人郑宇鹏，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ceritinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115864479 A, 授权公告日 2016-08-03.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2440, (5), 5752-5774.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1797, (5), 4210-4240.
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