沙格列汀杂质92 CAS CATO-C4X-104992

Saxagliptin Impurity 92

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104992
分子式C35H52N4O7
分子量640.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质92 Saxagliptin Impurity 92 CAS CATO-C4X-104992 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙格列汀杂质92（Saxagliptin Impurity 92，CAS CATO-C4X-104992），分子式 C35H52N4O7，分子量 640.81。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C35H52N4O7 的沙格列汀杂质92（CAS CATO-C4X-104992），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质92表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括640.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，沙格列汀杂质92（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质92（Saxagliptin Impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格列汀杂质92（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质92
分子式C35H52N4O7
分子量640.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，马晓峰. "一种沙格列汀杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111181216 A, 授权公告日 2016-07-08.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108413107 A, 授权公告日 2021-07-14.
  3. 发明人高志强，朱建伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112227882 B, 授权公告日 2019-09-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质92 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1452, (9), 364-374.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质92 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1907, (4), 2775-2804.

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