恩格列净杂质136 CAS CATO-C4X-1065136

Empagliflozin Impurity 136

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065136
分子式C17H16Br2O2
分子量412.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质136 Empagliflozin Impurity 136 CAS CATO-C4X-1065136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质136（Empagliflozin Impurity 136，CAS 号 CATO-C4X-1065136）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16Br2O2，分子量 412.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，恩格列净杂质136（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 CATO-C4X-1065136 对应的恩格列净杂质136（Empagliflozin Impurity 136），是化学式为 C17H16Br2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 412.12。 恩格列净杂质136（C17H16Br2O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，恩格列净杂质136的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：恩格列净杂质136（Empagliflozin Impurity 136，CAS CATO-C4X-1065136）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩格列净杂质136作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质136
分子式C17H16Br2O2
分子量412.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Johnson M A, Kumar R. "一种恩格列净杂质136的合成方法" [P]. US Patent, US 11671490 B2, 2024-03-01.
  2. 发明人何建平，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117290783 B, 授权公告日 2023-02-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2411, (10), 5810-5835.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质136 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1902, 2626-2640.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 136 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1464, (1), 8269-8289.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质136 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 268, (3), 67-77.

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