乙酰恩格列净杂质147 CAS CATO-C4X-1065147

Acetyl Empagliflozin Impurity 147

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065147
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰恩格列净杂质147 Acetyl Empagliflozin Impurity 147 CAS CATO-C4X-1065147 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙酰恩格列净杂质147（Acetyl Empagliflozin Impurity 147，CAS CATO-C4X-1065147），分子式 C31H35ClO11，分子量 619.06。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，乙酰恩格列净杂质147的分子量为619.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C31H35ClO11 的乙酰恩格列净杂质147（CAS CATO-C4X-1065147），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，乙酰恩格列净杂质147的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为619.06 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙酰恩格列净杂质147均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），乙

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙酰恩格列净杂质147（CAS CATO-C4X-1065147）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙酰恩格列净杂质147（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰恩格列净杂质147
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，孙丽萍，林芳. "一种乙酰恩格列净杂质147的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117595093 B, 授权公告日 2022-01-01.
  2. Schröder R, Anderson J P, Mueller T. "Method for the Synthesis of Acetyl Empagliflozin Impurity 147" [P]. US Patent, US 10509105 B2, 2016-02-25.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Acetyl Empagliflozin Impurity 147" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115956086 B, 授权公告日 2019-05-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰恩格列净杂质147 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1821, (4), 5863-5873.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰恩格列净杂质147 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 689, 4969-4977.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetyl Empagliflozin Impurity 147 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1187, 9678-9696.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙酰恩格列净杂质147 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1485, (10), 7089-7105.

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