恩格列净杂质92 CAS CATO-C4X-106592

Empagliflozin Impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106592
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质92 Empagliflozin Impurity 92 CAS CATO-C4X-106592 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质92（Empagliflozin Impurity 92）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-106592。分子式 C31H35ClO11，分子量 619.06。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质92在内的目标物的控制。 分子式为 C31H35ClO11 的恩格列净杂质92（CAS CATO-C4X-106592），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，恩格列净杂质92表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括619.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质92（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质92满足CNAS-CL0

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质92（CAS CATO-C4X-106592）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质92
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，朱建伟. "一种恩格列净杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108018251 B, 授权公告日 2022-11-06.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116907648 A, 授权公告日 2021-05-23.
  3. Stevens L M, Davis P L, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 92" [P]. US Patent, US 9200079 B2, 2022-11-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 2302, (4), 293-313.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质92 as an Impurity". Food Chem., 2019, 273, (8), 775-784.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 92 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1050, (11), 5111-5117.

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