恩格列净杂质149 CAS CATO-C4X-1065149
Empagliflozin Impurity 149
| CAS 号 | CATO-C4X-1065149 |
| 分子式 | C23H28O7 |
| 分子量 | 416.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
恩格列净杂质149（英文名 Empagliflozin Impurity 149，CAS CATO-C4X-1065149）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28O7，分子量 416.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质149满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C23H28O7 的恩格列净杂质149（CAS CATO-C4X-1065149），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩格列净杂质149（分子式 C23H28O7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质149用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实
应用场景：恩格列净杂质149（Empagliflozin Impurity 149）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质149（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩格列净杂质149 |
| 分子式 | C23H28O7 |
| 分子量 | 416.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，马晓峰，朱建伟. "一种恩格列净杂质149的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110122874 A, 授权公告日 2019-04-07.
- 发明人赵玉洁，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 149" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109212029 A, 授权公告日 2022-09-05.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质149 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1800, (11), 9219-9249.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质149 as an Impurity". Talanta, 2019, 376, (11), 5141-5169.
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