恩格列净杂质67 CAS CATO-C4X-1065167

Empagliflozin Impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065167
分子式C17H16BrClO2
分子量367.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质67 Empagliflozin Impurity 167 CAS CATO-C4X-1065167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质67（英文名 Empagliflozin Impurity 167，CAS CATO-C4X-1065167）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16BrClO2，分子量 367.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，恩格列净杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 恩格列净杂质67（英文标识 Empagliflozin Impurity 167）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1065167，相对分子质量测定值为 367.66。 恩格列净杂质67（分子式 C17H16BrClO2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，恩格列净杂质67（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实

应用场景：恩格列净杂质67（Empagliflozin Impurity 167）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质67（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质67
分子式C17H16BrClO2
分子量367.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，孙丽萍. "一种恩格列净杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114298872 A, 授权公告日 2020-08-16.
  2. 发明人徐明华，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109638180 B, 授权公告日 2017-06-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1362, 5603-5624.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质67 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 96, 6949-6959.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 167 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1728, 6871-6887.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1114, (10), 3837-3844.

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