恩格列净杂质25 CAS 915095-89-5

Empagliflozin Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号915095-89-5
分子式C17H16BrClO2
分子量367.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质25 Empagliflozin Impurity 25 CAS 915095-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质25（英文名 Empagliflozin Impurity 25，CAS 915095-89-5）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16BrClO2，分子量 367.66。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质25（Empagliflozin Impurity 25）的系统命名为恩格列净杂质25，CAS号 915095-89-5，分子量为 367.66 g/mol。 恩格列净杂质25（C17H16BrClO2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，恩格列净杂质25（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：恩格列净杂质25（Empagliflozin Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质25适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质25
分子式C17H16BrClO2
分子量367.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Schröder R, Klinger H. "一种恩格列净杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10281680 B2, 2019-02-04.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 25" [P]. US Patent, US 10986201 B2, 2017-01-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 622, (9), 8577-8584.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质25 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 568, 7670-7676.

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