恩格列净杂质76 CAS CATO-C4X-106576

Empagliflozin Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106576
分子式C23H27BrO7
分子量495.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质76 Empagliflozin Impurity 76 CAS CATO-C4X-106576 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质76（Empagliflozin Impurity 76，CAS 号 CATO-C4X-106576）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27BrO7，分子量 495.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C23H27BrO7 的恩格列净杂质76结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 495.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 CATO-C4X-106576 对应的恩格列净杂质76（Empagliflozin Impurity 76），是化学式为 C23H27BrO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 495.36。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质76满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：恩格列净杂质76（Empagliflozin Impurity 76，CAS CATO-C4X-106576）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质76（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质76
分子式C23H27BrO7
分子量495.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，马晓峰. "一种恩格列净杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117692590 B, 授权公告日 2015-08-23.
  2. 发明人何建平，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117588868 B, 授权公告日 2017-11-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1041, (1), 7198-7228.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质76 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1242, 3384-3387.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 76 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 174, (3), 9428-9450.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 1064, (7), 3300-3323.

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