阿昔替尼杂质67 CAS CATO-C4X-107167

Axitinib Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-107167
分子式C30H24N6O2S2
分子量564.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质67 Axitinib Impurity 67 CAS CATO-C4X-107167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-107167 对应的阿昔替尼杂质67（Axitinib Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H24N6O2S2，分子量 564.68。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，阿昔替尼杂质67（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿昔替尼杂质67（英文标识 Axitinib Impurity 67）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-107167，相对分子质量测定值为 564.68。 阿昔替尼杂质67（分子式 C30H24N6O2S2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：从实际应用出发，阿昔替尼杂质67（CAS CATO-C4X-107167）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质67
分子式C30H24N6O2S2
分子量564.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，罗永刚. "一种阿昔替尼杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111468296 A, 授权公告日 2018-06-12.
  2. 发明人林芳，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116994442 B, 授权公告日 2016-10-25.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110237290 A, 授权公告日 2021-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 323, (5), 3174-3204.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质67 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1933, 8587-8601.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 80, 8344-8368.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔替尼杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1233, (6), 8577-8583.

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