匹多莫德杂质4 CAS CATO-C4X-10784

Pidotimod Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10784
分子式C9H12N2O4S
分子量244.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质4 Pidotimod Impurity 4 CAS CATO-C4X-10784 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹多莫德杂质4（Pidotimod Impurity 4，CAS CATO-C4X-10784），分子式 C9H12N2O4S，分子量 244.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，匹多莫德杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 匹多莫德杂质4（Pidotimod Impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-10784，化学式 C9H12N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 244.27 g/mol。 匹多莫德杂质4（分子式 C9H12N2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹多莫德杂质4（Pidotimod Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹多莫德杂质4
分子式C9H12N2O4S
分子量244.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，胡光. "一种匹多莫德杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113830150 B, 授权公告日 2025-06-06.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Pidotimod Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112686318 A, 授权公告日 2024-08-06.
  3. Stevens L M, Park J H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Pidotimod Impurity 4" [P]. US Patent, US 9191198 B2, 2022-09-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 2384, (11), 4585-4591.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1911, 1214-1238.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pidotimod Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 2101, (5), 2504-2519.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹多莫德杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 1950, 8705-8718.

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