氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70) CAS CATO-C4X-108570

Ambroxol Maillard Lactose Impurity 1(Ambroxol Impurity 70)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108570
分子式C18H26Br2N2O5
分子量510.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70) Ambroxol Maillard Lactose Impurity 1(Ambroxol Impurity 70) CAS CATO-C4X-108570 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-108570 对应的氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70)（Ambroxol Maillard Lactose Impurity 1(Ambroxol Impurity 70)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H26Br2N2O5，分子量 510.22。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70)（Ambroxol Maillard Lactose Impurity 1(Ambroxol Impurity 70)），CAS注册号 CATO-C4X-108570，化学式 C18H26Br2N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 510.22 g/mol。 从化学结构特征来看，氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70)的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为510.22 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70)（CAS CATO-C4X-108570）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70)（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70)
分子式C18H26Br2N2O5
分子量510.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，马晓峰. "一种氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111678789 A, 授权公告日 2022-08-16.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Brown S R. "Method for the Synthesis of Ambroxol Maillard Lactose Impurity 1(Ambroxol Impurity 70)" [P]. US Patent, US 10167213 B2, 2017-05-05.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Maillard Lactose Impurity 1(Ambroxol Impurity 70)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112116393 A, 授权公告日 2024-10-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 542, 1316-1321.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索美拉德反应杂质1(氨溴索杂质70) as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1055, (12), 8777-8798.

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