氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72) CAS CATO-C4X-108572

Ambroxol Maillard Lactose Impurity 3(Ambroxol Impurity 72)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108572
分子式C18H26Br2N2O5
分子量510.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72) Ambroxol Maillard Lactose Impurity 3(Ambroxol Impurity 72) CAS CATO-C4X-108572 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72)（英文名 Ambroxol Maillard Lactose Impurity 3(Ambroxol Impurity 72)，CAS CATO-C4X-108572）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26Br2N2O5，分子量 510.22。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72)（英文标识 Ambroxol Maillard Lactose Impurity 3(Ambroxol Impurity 72)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-108572，相对分子质量测定值为 510.22。 氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72)（分子式 C18H26Br2N2O5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性

应用场景：从实际应用出发，氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72)（CAS CATO-C4X-108572）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72)
分子式C18H26Br2N2O5
分子量510.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Lefèvre J P. "一种氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3313887 A1, 2017-08-07.
  2. 发明人高志强，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ambroxol Maillard Lactose Impurity 3(Ambroxol Impurity 72)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108707469 A, 授权公告日 2022-05-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72) in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1860, 1084-1087.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索美拉德反应杂质3(氨溴索杂质72) as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 703, (9), 3582-3606.

Related Ambroxol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...