氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77) CAS CATO-C4X-108577

Ambroxol Maillard Lactose Impurity 8(Ambroxol Impurity 77)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108577
分子式C18H26Br2N2O5
分子量510.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77) Ambroxol Maillard Lactose Impurity 8(Ambroxol Impurity 77) CAS CATO-C4X-108577 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77)（英文名 Ambroxol Maillard Lactose Impurity 8(Ambroxol Impurity 77)，CAS CATO-C4X-108577）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26Br2N2O5，分子量 510.22。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77)的分子量为510.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-108577 对应的氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77)（Ambroxol Maillard Lactose Impurity 8(Ambroxol Impurity 77)），是化学式为 C18H26Br2N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 510.22。 从化学结构特征来看，氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77)的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为510.22 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂

应用场景：氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77)（Ambroxol Maillard Lactose Impurity 8(Ambroxol Impurity 77)，CAS CATO-C4X-108577）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77)
分子式C18H26Br2N2O5
分子量510.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Patel M V. "一种氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77)的合成方法" [P]. US Patent, US 10918805 B2, 2019-04-02.
  2. Kumar R, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ambroxol Maillard Lactose Impurity 8(Ambroxol Impurity 77)" [P]. US Patent, US 11547286 B2, 2019-07-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 394, 2653-2660.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77) as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1612, (2), 873-885.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Maillard Lactose Impurity 8(Ambroxol Impurity 77) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 790, 9293-9310.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索美拉德反应杂质8(氨溴索杂质77) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 2212, (3), 5663-5683.

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