替卡格雷杂质67 CAS CATO-C4X-109367
Ticagrelor Impurity 67
| CAS 号 | CATO-C4X-109367 |
| 分子式 | C15H23N5O5S |
| 分子量 | 385.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替卡格雷杂质67（Ticagrelor Impurity 67，CAS 号 CATO-C4X-109367）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23N5O5S，分子量 385.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替卡格雷杂质67在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-109367 对应的替卡格雷杂质67（Ticagrelor Impurity 67），是化学式为 C15H23N5O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 385.44。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，替卡格雷杂质67表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括385.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替卡格雷杂质67可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作
应用场景：替卡格雷杂质67（Ticagrelor Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替卡格雷杂质67适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替卡格雷杂质67 |
| 分子式 | C15H23N5O5S |
| 分子量 | 385.44 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，黄志刚，陈志强. "一种替卡格雷杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110188274 B, 授权公告日 2020-06-02.
- 发明人刘建华，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112223129 B, 授权公告日 2015-10-04.
- 发明人徐明华，钱学锋，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111111875 B, 授权公告日 2019-02-08.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2023, (1), 8634-8644.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质67 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 125, 8769-8773.
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