替卡格雷杂质66 盐酸盐 CAS CATO-C4X-109366

Ticagrelor Impurity 66 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-109366
分子式C9H9F2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质66 盐酸盐 Ticagrelor Impurity 66 HCl CAS CATO-C4X-109366 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质66 盐酸盐（Ticagrelor Impurity 66 HCl，CAS 号 CATO-C4X-109366）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9F2N HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替卡格雷杂质66 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-109366 对应的替卡格雷杂质66 盐酸盐（Ticagrelor Impurity 66 HCl），是化学式为 C9H9F2N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 205.63。 替卡格雷杂质66 盐酸盐（C9H9F2N HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替卡格雷杂质66 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：替卡格雷杂质66 盐酸盐（Ticagrelor Impurity 66 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替卡格雷杂质66 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质66 盐酸盐
分子式C9H9F2N HCl
分子量205.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，马晓峰. "一种替卡格雷杂质66 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114558492 B, 授权公告日 2025-07-02.
  2. 发明人陈志强，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 66 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108489316 A, 授权公告日 2016-07-08.
  3. 发明人刘建华，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 66 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116290119 A, 授权公告日 2020-11-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质66 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1049, (12), 6835-6846.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质66 盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 355, 3499-3511.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 66 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1999, (6), 8821-8834.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质66 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 2032, 2490-2510.

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