依折麦布杂质7 CAS CATO-C4X-10987

Ezetimibe Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10987
分子式C31H26FNO3
分子量479.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质7 Ezetimibe Impurity 7 CAS CATO-C4X-10987 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-10987 对应的依折麦布杂质7（Ezetimibe Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H26FNO3，分子量 479.54。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依折麦布杂质7的分子量为479.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-10987 对应的依折麦布杂质7（Ezetimibe Impurity 7），是化学式为 C31H26FNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 479.54。 依折麦布杂质7（分子式 C31H26FNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依折麦布杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质7（Ezetimibe Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质7
分子式C31H26FNO3
分子量479.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，郑宇鹏. "一种依折麦布杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113701046 B, 授权公告日 2022-07-05.
  2. 发明人陈志强，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116235703 A, 授权公告日 2021-07-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2111, 4002-4028.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1255, (1), 870-885.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1275, (10), 5996-5999.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 2408, 8966-8992.

Related Ezetimibe Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...