度他雄胺EP杂质H(α-二聚体) CAS CATO-C4X-110320

Dutasteride EP Impurity H (alfa-Dimer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-110320
分子式C46H55F6N3O4
分子量827.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺EP杂质H(α-二聚体) Dutasteride EP Impurity H (alfa-Dimer) CAS CATO-C4X-110320 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度他雄胺EP杂质H(α-二聚体)（Dutasteride EP Impurity H (alfa-Dimer)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-110320，分子式 C46H55F6N3O4，分子量 827.94。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

度他雄胺EP杂质H(α-二聚体)的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，度他雄胺EP杂质H(α-二聚体)（Dutasteride EP Impurity H (alfa-Dimer)，C46H55F6N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 度他雄胺EP杂质H(α-二聚体)（C46H55F6N3O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度他雄胺EP杂质H(α-二聚体)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度他雄胺EP杂质H(α-二聚体)（CAS CATO-C4X-110320）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺EP杂质H(α-二聚体)
分子式C46H55F6N3O4
分子量827.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，徐明华. "一种度他雄胺EP杂质H(α-二聚体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113476919 A, 授权公告日 2017-12-18.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dutasteride EP Impurity H (alfa-Dimer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109562920 B, 授权公告日 2020-04-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺EP杂质H(α-二聚体) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2176, (10), 8594-8606.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺EP杂质H(α-二聚体) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 161, (6), 1035-1050.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride EP Impurity H (alfa-Dimer) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 670, 2264-2276.

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