卡格列净杂质55 CAS CATO-C4X-112355

Canagliflozin Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112355
分子式C18H14FIS
分子量408.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质55 Canagliflozin Impurity 55 CAS CATO-C4X-112355 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡格列净杂质55（Canagliflozin Impurity 55，CAS CATO-C4X-112355），分子式 C18H14FIS，分子量 408.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，卡格列净杂质55的分子量为408.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H14FIS 的卡格列净杂质55（CAS CATO-C4X-112355），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡格列净杂质55（C18H14FIS）含有含硫有机，含氟/碘取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡格列净杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卡格列净杂质55满足

应用场景：卡格列净杂质55（Canagliflozin Impurity 55，CAS CATO-C4X-112355）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡格列净杂质55（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质55
分子式C18H14FIS
分子量408.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/I取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Williams B T, Chen K W. "一种卡格列净杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 11630895 B2, 2019-06-12.
  2. Davis P L, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 55" [P]. US Patent, US 11159953 B2, 2019-08-11.
  3. Yamamoto T, Klinger H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 55" [P]. US Patent, US 11498670 B2, 2023-08-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1670, 9182-9198.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质55 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 350, 1693-1704.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin Impurity 55 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 907, (6), 7002-7030.

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