卡格列净杂质52 CAS CATO-C4X-112352

Canagliflozin Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112352
分子式C18H14FIS
分子量408.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质52 Canagliflozin Impurity 52 CAS CATO-C4X-112352 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡格列净杂质52（Canagliflozin Impurity 52，CAS CATO-C4X-112352），分子式 C18H14FIS，分子量 408.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），卡格列净杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C18H14FIS 的卡格列净杂质52（CAS CATO-C4X-112352），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡格列净杂质52（分子式 C18H14FIS）的化学结构中包含含硫有机，含氟/碘取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，卡格列净杂质52（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：卡格列净杂质52（Canagliflozin Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡格列净杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质52
分子式C18H14FIS
分子量408.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/I取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，冯建国. "一种卡格列净杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115320030 A, 授权公告日 2023-04-08.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3367121 A1, 2022-03-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2252, (12), 5528-5549.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质52 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 846, 8033-8057.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin Impurity 52 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 707, (1), 1939-1963.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡格列净杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 660, (12), 2645-2650.

Related Canagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...