索拉非尼杂质61 CAS CATO-C4X-112461

Sorafenib Impurity 61

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112461
分子式C23H11Cl3F9N3O2
分子量638.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质61 Sorafenib Impurity 61 CAS CATO-C4X-112461 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索拉非尼杂质61（Sorafenib Impurity 61，CAS CATO-C4X-112461），分子式 C23H11Cl3F9N3O2，分子量 638.70。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C23H11Cl3F9N3O2 的索拉非尼杂质61结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 638.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 索拉非尼杂质61（英文标识 Sorafenib Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-112461，相对分子质量测定值为 638.70。 在长期和加速稳定性研究中，索拉非尼杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），索拉非尼杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，索拉非尼杂质61（CAS CATO-C4X-112461）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非尼杂质61适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质61
分子式C23H11Cl3F9N3O2
分子量638.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，张德明. "一种索拉非尼杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112506539 B, 授权公告日 2018-07-12.
  2. 发明人胡光，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115025876 B, 授权公告日 2025-02-22.
  3. 发明人钱学锋，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115898152 A, 授权公告日 2019-10-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 398, 7689-7701.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质61 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1493, (3), 6050-6059.

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