AZD-9291杂质2 CAS CATO-C4X-11272
AZD-9291 Impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-11272 |
| 分子式 | C30H33N7O3 |
| 分子量 | 539.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的AZD-9291杂质2（AZD-9291 Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-11272，分子式 C30H33N7O3，分子量 539.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，AZD-9291杂质2的分子量为539.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-11272 对应的AZD-9291杂质2（AZD-9291 Impurity 2），是化学式为 C30H33N7O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 539.63。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，AZD-9291杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括539.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次AZD-9291杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包
应用场景：从实际应用出发，AZD-9291杂质2（CAS CATO-C4X-11272）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： AZD-9291杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | AZD-9291杂质2 |
| 分子式 | C30H33N7O3 |
| 分子量 | 539.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- Stevens L M, Patel M V, Park J H. "一种AZD-9291杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10685633 B2, 2018-02-07.
- 发明人马晓峰，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of AZD-9291 Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115251228 A, 授权公告日 2019-08-14.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of AZD-9291杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1199, (3), 7342-7346.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of AZD-9291杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1164, (9), 2001-2009.
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