艾氟康唑杂质37 CAS CATO-C4X-124337

Efinaconazole Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124337
分子式C12H13F2N3O2
分子量269.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质37 Efinaconazole Impurity 37 CAS CATO-C4X-124337 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾氟康唑杂质37（Efinaconazole Impurity 37，CAS CATO-C4X-124337），分子式 C12H13F2N3O2，分子量 269.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 艾氟康唑杂质37（Efinaconazole Impurity 37），CAS注册号 CATO-C4X-124337，化学式 C12H13F2N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 269.25 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，艾氟康唑杂质37表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括269.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾氟康唑杂质37（纯度97%+

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾氟康唑杂质37（Efinaconazole Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾氟康唑杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质37
分子式C12H13F2N3O2
分子量269.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Schröder R. "一种艾氟康唑杂质37的合成方法" [P]. European Patent, EP 3718229 A1, 2017-10-10.
  2. Yamamoto T, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 37" [P]. US Patent, US 11805194 B2, 2015-03-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2295, 7208-7230.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质37 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1585, (4), 4210-4226.

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