艾氟康唑杂质12 CAS 133775-25-4

Efinaconazole Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133775-25-4
分子式C12H13F2N3O2
分子量269.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质12 Efinaconazole Impurity 12 CAS 133775-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾氟康唑杂质12（Efinaconazole Impurity 12，CAS 133775-25-4），分子式 C12H13F2N3O2，分子量 269.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，艾氟康唑杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 艾氟康唑杂质12（英文标识 Efinaconazole Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 133775-25-4，相对分子质量测定值为 269.25。 依据分子式为 C12H13F2N3O2 的艾氟康唑杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，艾氟康唑杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾氟康唑杂质12（CAS 133775-25-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾氟康唑杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质12
分子式C12H13F2N3O2
分子量269.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，郭海燕. "一种艾氟康唑杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112280473 B, 授权公告日 2023-01-02.
  2. 发明人周伟，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117645005 B, 授权公告日 2017-12-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 798, 636-660.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 541, (6), 4925-4941.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1654, (12), 180-197.

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