头孢他美杂质6 CAS CATO-C4X-12876

Cefetamet Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12876
分子式C28H28N10O9S4
分子量776.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他美杂质6 Cefetamet Impurity 6 CAS CATO-C4X-12876 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-12876 对应的头孢他美杂质6（Cefetamet Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H28N10O9S4，分子量 776.84。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢他美杂质6（英文标识 Cefetamet Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-12876，相对分子质量测定值为 776.84。 从化学结构特征来看，头孢他美杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为776.84 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢他美杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢他美杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，头孢他美杂质6（CAS CATO-C4X-12876）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢他美杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他美杂质6
分子式C28H28N10O9S4
分子量776.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数10
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，孙丽萍. "一种头孢他美杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110312856 A, 授权公告日 2022-03-20.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cefetamet Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113074137 B, 授权公告日 2015-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他美杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1658, (10), 2082-2085.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他美杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2021, 788, (11), 6177-6200.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefetamet Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 198, (3), 4201-4209.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢他美杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 1646, (3), 3915-3930.

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