左西孟旦杂质55 CAS CATO-C4X-130855

Levosimendan Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-130855
分子式C14H16N6O3
分子量316.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质55 Levosimendan Impurity 55 CAS CATO-C4X-130855 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西孟旦杂质55（Levosimendan Impurity 55，CAS 号 CATO-C4X-130855）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16N6O3，分子量 316.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 CATO-C4X-130855 对应的左西孟旦杂质55（Levosimendan Impurity 55），是化学式为 C14H16N6O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.32。 依据分子式为 C14H16N6O3 的左西孟旦杂质55结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 316.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，左西孟旦杂质55（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左西孟旦杂质55（CAS CATO-C4X-130855）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左西孟旦杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质55
分子式C14H16N6O3
分子量316.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，李文辉. "一种左西孟旦杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116080010 B, 授权公告日 2019-11-24.
  2. Lee S K, Brown S R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 55" [P]. US Patent, US 11745270 B2, 2016-08-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2099, (6), 9778-9794.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质55 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2402, 8600-8615.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 55 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1709, (11), 5943-5948.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西孟旦杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1973, 4673-4681.

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