左西孟旦杂质61 CAS CATO-C4X-130861

Levosimendan Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-130861
分子式C16H21NO5
分子量307.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质61 Levosimendan Impurity 61 CAS CATO-C4X-130861 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左西孟旦杂质61（Levosimendan Impurity 61，CAS CATO-C4X-130861），分子式 C16H21NO5，分子量 307.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，左西孟旦杂质61的分子量为307.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，左西孟旦杂质61（Levosimendan Impurity 61，C16H21NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，左西孟旦杂质61表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括307.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左西孟旦杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左西孟旦杂质61（CAS CATO-C4X-130861）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质61
分子式C16H21NO5
分子量307.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Mueller T, O'Brien P Q. "一种左西孟旦杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 10496489 B2, 2020-11-01.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111574968 B, 授权公告日 2025-01-15.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108190524 A, 授权公告日 2024-10-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 89, (6), 3448-3453.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质61 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1640, (10), 6071-6092.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1432, (8), 8271-8294.

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